DI-INDO 50 mg Comprimé effervescent

DI-INDO® 100 MG

DI-INDO ®



(Indométacine calcique pentahydrate)



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FORMES PHARMACEUTIQUES ET PRESENTATIONS


- Comprimés effervescents dosés à 50 mg en boîte de 15

- Comprimés dispersibles dosés à 50 mg en boîte de 15
- Comprimés effervescents dosés à 25 mg en boîte de 30 (2 tubes de 15 comprimés).
- Comprimés dispersibles dosés à 25 mg en boîtes de 30 comprimés
- Gélules dosées à 25 mg (imprimé « DI-INDO 25 mg ») ivoire-orange en boîtes de 30 gélules
- Suppositoires dosés à 50 mg en boîtes de 10 suppositoires
- Suppositoires dosés à 100 mg en boîtes de 10 suppositoires





COMPOSITION



. DI-INDO Comprimés effervescents à 50 mg
Indométacine calcique pentahydrate 50 mg
Excipient : qsp un comprimé effervescent.



. DI-INDO Comprimés dispersibles à 50 mg
Indométacine calcique pentahydrate 50 mg
Excipient : qsp un comprimé dispersible.



. DI-INDO Comprimés effervescents à 25 mg
Indométacine calcique pentahydrate 25 mg
Excipient : qsp un comprimé effervescent.

. DI-INDO Comprimés dispersibles à 25 mg
Indométacine calcique pentahydrate 25 mg
Excipient : qsp un comprimé dispersible.

. DI-INDO Gélules à 25 mg
Indométacine calcique pentahydrate 25 mg
Excipient : qsp une gélule

. DI-INDO Suppositoires à 50 mg
Indométacine calcique pentahydrate 50 mg



Excipient : qsp un suppositoire




. DI-INDO Suppositoires à 100 mg
Indométacine calcique pentahydrate 100 mg
Excipient : qsp un suppositoire




CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROïDIEN



INDICATIONS THERAPEUTIQUES


DI-INDO ® inhibiteur préférentiel de la COX-2 est préconisé comme anti-inflammatoire chez l'adulte de plus de 15 ans dans :

· Le traitement symptomatique au long cours de :

- Rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante;

- Certaines arthroses invalidantes et douloureuses.



· Le traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

- Rhumatismes abarticulaires (périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites);

- Arthrites microcristallines;

- Radiculalgies sévères;

- Arthrose.





POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION



Posologie

- Voie orale :

1 à 3 comprimés dispersibles ou comprimés effervescents à 50 mg en doses fractionnées par jour.

2 à 6 gélules ou comprimés dispersibles ou comprimés effervescents à 25 mg en doses fractionnées par jour.

- Suppositoires : 1 à 2 suppositoires à 50 mg par jour ou 1 suppositoire à 100 mg par jour (le soir au coucher).

- La posologie peut exceptionnellement atteindre 200 mg de DI-INDO® notamment en cas d’arthrite microcristalline : 150 mg à 200 mg en doses fractionnées jusqu’à disparition de la douleur.

- Réduire la posologie en cas d’insuffisance rénale.


Mode et voie d’administration
- Les formes orales doivent être prises au milieu des repas
- Se laver les mains après manipulation du suppositoire.






CONTRE-INDICATIONS



- Hypersensibilité avérée à l'indométacine et aux substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine
- Ulcère gastroduodénal en évolution

- Antécédent d’allergie à l’un des excipients

- Hémorragie gastro-intestinale
- Insuffisance hépatocellulaire sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Antécédents récents de rectite ou de rectorragies (lié à la forme suppositoire)
- Femme enceinte (à partir du 5ème mois révolu)
- Enfant de moins de 15 ans.




MISES EN GARDE




En raison de la présence de lactose, les comprimés dispersibles et les gélules ne peuvent être administrés en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Prendre en compte la teneur en sodium présent dans les comprimés effervescents chez les patients suivant un régime désodé strict.

En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive; en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.






PRECAUTIONS D'EMPLOI



- Antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...)
- Antécédents allergiques (asthme, rhinite allergique)
- Troubles neurologiques (épilepsie, maladie de Parkinson)
- Anomalies de fonctionnement des reins, du foie
- Insuffisance cardiaque




INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES



Ne pas associer DI-INDO® :

- avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, l’aspirine ou autres salicylés
- avec les anticoagulants oraux, l’héparine, le diflunisal, le lithium, le méthotrexate, la ticlopidine
- avec les médicaments utilisés contre l’hypertension artérielle
- avec la ciclosporine, la digoxine.




GROSSESSE



La prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Une prise par inadvertance au-delà de 24 semaines d’aménorrhée nécessite une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ ou néonatale selon le terme d’exposition.




ALLAITEMENT



Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.




CONDUITE ET UTILISATION DES MACHINES



Prévenir les patients de l’apparition possible de somnolence, vertiges et troubles visuels.




EFFETS INDESIRABLES



- Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, douleurs abdominales
- Neuro-sensoriels : céphalées, vertiges, asthénie, étourdissements
- Cutanés : éruption, prurit
- Plus rarement : réactions allergiques, asthme, vision floue, bourdonnements d’oreilles, gynécomastie
- Locaux (suppositoires) : brûlures rectales, prurit, ténesme, rectorragies.




SURDOSAGE



. Gélule, comprimé dispersible, comprimé effervescent :
- Transfert immédiat en milieu hospitalier
- Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique
- Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’indométacine
- Traitement symptomatique.

. Suppositoire
Bien que la forme suppositoire limite les risques de surdosage, un transfert en milieu hospitalier est nécessaire.




PHARMACODYNAMIE



DI-INDO® est un anti-inflammatoire non stéroïdien, inhibiteur préferentiel de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2).
L'Indométacine calcique pentahydrate (DI-INDO®), est un des anti-inflammatoires non stéroïdiens les plus efficaces cliniquement, et un des plus puissants inhibiteurs de la cyclo-oxygénase biologiquement.
Le mode d'action des AINS y compris le DI-INDO®, repose principalement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines (responsables en partie des phénomènes inflammatoires). Par ailleurs, une étude de biologie moléculaire comparant DI-INDO® à l’Indométacine a permis de constater que l’Indométacine Calcique Pentahydrate (DI-INDO®) a inhibé la COX2 de façon comparable à l’Indométacine, ce qui confirme une efficacité antiinflammatoire identique révélée par l’étude clinique. Concernant la COX1, l’Indométacine Calcique Pentahydrate est moins affine vis-à-vis de l’enzyme : la IC50 est 6 fois supérieure à celle de l’Indométacine. L’encombrement stérique dû à la structure de l’Indométacine Calcique Pentahydrate perturbe probablement la liaison à la COX1 (alors que le site de la COX2 supporte les groupes volumineux).




EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE



. Comprimé dispersible : lactose
. Gélule : lactose
. Comprimé effervescent : sodium environ 594 mg de sodium par comprimé effervescent à 25 mg et environ 592 mg de sodium par comprimé effervescent à 50 mg





CONSERVATION



- Ne pas dépasser la date limite d’utilisation figurant sur le conditionnement extérieur
- Suppositoires à l’abri de la chaleur (température inférieure à 25°C)
- Gélules à l’abri de la chaleur (température inférieure à 25°C).
- Comprimés dispersibles et comprimés effervescents à l’abri de la chaleur (température inférieure à 25°C) et à l’abri de l’humidité.